Dispozitive pentru măsurarea tensiunii arteriale LD. Monitoare de tensiune arterială Suflantă LD cu supapă de reținere

Număr unic de înregistrare în registru

Numărul de înregistrare al dispozitivului medical

FSZ 2012/11653

Data înregistrare de stat dispozitiv medical

Denumirea produsului medical

Tensiune arterială LD cu accesorii
opțiuni de execuție: LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD- 100. Accesorii: 1. Manometre: LD-S013, LD-S026, LD-S027, LD-S048, LD-S049 (nu mai mult de 2 buc. pentru fiecare unitate de productie). 2. Manșetă LD: C1N, C2N, C1I, C2I, N1C, N2C, C1C, C2C, N1A, N2A, C1A, C2A, N1L, N2L, C1L, C2L, C1T, C2T, N1AR, N2AR, N1LR, N2LR, PN2AR, PN2LR (nu mai mult de 2 bucăți pentru fiecare unitate de producție). 3. Camere pneumatice: LD-S01A, LD-S01N, LD-S01I, LD-S01C, LD-S01L, LD-S01T, LD-S02A, LD-S02N, LD-S02I, LD-S02C, LD-S02L - S02T, LD-S058A, LD-S058L (nu mai mult de 2 bucăți pentru fiecare unitate de produs). 4. Suflante: LD-S014, LD-S050, LD-S051, LD-S052, LD-S068 (nu mai mult de 2 buc. pentru fiecare unitate de productie). 5. Supape de aer: LD-S015, LD-S053, LD-S054, LD-S055 (nu mai mult de 2 buc. pentru fiecare unitate de productie). 6. Supape de reținere: LD-S016, LD-S056 (nu mai mult de 2 buc. pentru fiecare unitate de producție). 7. Stetoscoape LD Prof-Plus (nu mai mult de 2 buc. pentru fiecare unitate de productie). 8. Geanta: LD-S059, LD-S060 (pentru fiecare produs).

Denumirea organizației - solicitantul dispozitivului medical

SRL „Consultanță și Comerț Firme”

Locația organizației solicitante pentru dispozitivul medical

117218, Rusia, Moscova, PO Box 36

Adresa juridică a organizației solicitante pentru dispozitivul medical

105484, Rusia, Moscova, st. 16 Parkovaya, 35A

Numele producătorului dispozitivului medical sau al producătorului dispozitivului medical

„Little Doctor International (S) Pte. Ltd.”

Locația organizației-producător al dispozitivului medical sau organizației-producătorului dispozitivului medical

Adresa juridică a organizației-producătorului dispozitivului medical sau organizației-producătorului dispozitivului medical

Singapore, departe în străinătate, Little Doctor International (S) Pte. Ltd., 35 Selegie Road #09-02 Parklane Shopping Mall, Singapore 188307, Singapore

Codul clasificatorului de produse integral rusesc pentru un dispozitiv medical

Clasa de risc potențial al utilizării unui dispozitiv medical în conformitate cu clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale aprobată de Ministerul Sănătății Federația Rusă

2a (dispozitive medicale cu risc mediu)

Tip de dispozitiv medical în conformitate cu clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale aprobată de Ministerul Sănătății al Federației Ruse

Adresa locului de producere sau fabricare a dispozitivului medical

Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd., No.8, Zona de dezvoltare economică și tehnică Tongxing Road, 226010 Nantong, Jiangsu, Republica Populară Chineză

Dispozitive pentru măsurarea tensiunii arteriale LD (versiunile LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD- 91, LD-100) sunt destinate măsurării tensiunii arteriale sistolice și diastolice folosind metoda sunetului Korotkoff.

Descriere

Principiul de funcționare al dispozitivelor pentru măsurarea tensiunii arteriale LD se bazează pe utilizarea metodei tonului Korotkoff. Dispozitivele constau dintr-un manometru cu membrană, o manșetă de compresie, supapă de aer si un supraalimentator. Folosind un umflator, se creează o presiune mai mare decât tensiunea arterială sistolică în manșeta purtată pe partea superioară a brațului, apoi presiunea în manșetă este redusă treptat cu ajutorul unei supape. Când presiunea din manșetă este egală cu sistolica, apar sunete Korotkoff, care sunt ascultate cu un stetoscop. Când apare primul sunet Korotkoff, valoarea presiunii sistolice este citită cu manometrul. Când presiunea din manșetă scade sub tensiunea arterială diastolică, sunetele Korotkoff dispar. În momentul ascultării ultimului sunet Korotkoff, presiunea diastolică este citită pe manometru.

Dispozitivele de măsurare a tensiunii arteriale LD au mai multe modele care diferă ca greutate și dimensiuni, precum și în versiunile LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD - 100 cuff are două tuburi, dintre care unul este conectat la manometru, iar al doilea la compresor. În versiunile LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, manșeta are un tub, care este conectat la un manometru conectat rigid la compresor. Versiunea LD-100 este realizată într-o versiune desktop. Versiunile LD-60, LD-61, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-81, LD-91, LD-100 sunt echipate cu un stetoscop.

LD-60 LD-61 LD-70 LD-70NR LD-71

Specificații

Interval de măsurare a presiunii manșetei, mm Hg. Artă. Limitele admisibile eroare absolută la măsurarea presiunii în manșetă, mm Hg. Artă.

Termeni de utilizare:

temperatura ambiantă, °C de la 10 la 40

umiditate relativă, % nu mai mult de 85 Condiții de depozitare:

temperatura aerului ambiant, °C de la -34 la 65

umiditate relativă, % nu mai mult de 85

Durata de viață a dispozitivului, 7 ani

Durata de viață a manșetei și suflantei, 3 ani

Marca de omologare de tip

aplicat manualului de operare prin imprimare și pe aparat prin lipire.

Completitudine

Verificare

realizat conform documentului P 50.2.032-2004 Recomandări de metrologie „Tensimetre neinvazive. Metodologia de verificare.”

Principalele mijloace de verificare - instalație pentru verificarea canalelor de măsurare a presiunii și a frecvenței pulsului UPKD-2, domeniul de măsurare a valorilor presiunii aerului, mm Hg. Art., de la 20 la 400; limitele erorii absolute admisibile în măsurarea presiunii aerului, mm Hg. Artă. ±0,5.

Informații despre metodele de măsurare

Prevăzut în manualul de operare.

Documente de reglementare care stabilesc cerințe pentru dispozitivele de măsurare a tensiunii arteriale LD (versiunile LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LB-80, LD-80Silver, LD-81, LD -90, LD-91, LD-100)

1. GOST R51959.1-2002 „Sfigmomanometre non-invazive (conmetre de tensiune arterială). Partea 1. Cerințe generale."

2. GOST R51959.2-2002 „Sfigmomanometre non-invazive (conmetre de tensiune arterială). Partea 2. Cerințe suplimentare pentru tensiometrele mecanice.”

3. GOST R 50444-92 „Dispozitive, aparate și echipamente medicale. Condiții tehnice generale”.

4. Documentația tehnică a producătorului.

La desfășurarea activităților în domeniul asistenței medicale.

Tonometru profesional.
Caracteristicile modelului:
. Tip clasic.
. Manometru metalic aneroid.
. Stetoscop metalic inclus.
. Manșetă din nailon pentru circumferința umărului 25-36 cm cu inel metalic de fixare.
. Filtrul supapei de reținere a supraalimentației previne înfundarea prafului în unitate.
. Supapă cu ac de aer.
. Pe manșetă sunt aplicate semne de mărime speciale.

Modelul LD-71 îndeplinește cerințele GOST R 50444-92, GOST 6915-89 din Standardul de stat al Rusiei, cerințele GOST 6915-89 din Standardul de stat al Republicii Belarus.
Registrul de stat al instrumentelor de măsurare al Federației Ruse nr. 33650-06.
Registrul de stat al fondurilor tehnologie de măsurare Ucraina Nr U1492-07.
Registrul de stat al instrumentelor de măsurare al Republicii Belarus Nr. RB 03 25 1439 07.
Registru sistem de stat asigurarea uniformității măsurătorilor Republicii Kazahstan Nr.KZ.02.02.01218-2008.
Certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 2006/2088 eliberat la 20 decembrie 2006.
Certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății al Ucrainei 5440/2006 eliberat la 31 august 2006.
Certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății al Republicii Belarus nr. IM-7.93263 eliberat la 31 august 2007.
Certificatele de înregistrare ale Ministerului Sănătății al Republicii Kazahstan RK-MT-5 nr. 004359, RK-MT-5 nr. 004360 eliberate la 15 octombrie 2007.