Συσκευές για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης LD. Πιεσόμετρα LD Inflator με βαλβίδα ελέγχου

Μοναδικός αριθμός καταχώρισης μητρώου

Αριθμός καταχώρισης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

FSS 2012/11653

Ημερομηνία κρατικής εγγραφής ιατρικής συσκευής

Όνομα της ιατρικής συσκευής

Πιεσόμετρο LD με αξεσουάρ
επιλογές εκτέλεσης: LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD- 100. Αξεσουάρ: 1. Μετρητές πίεσης: LD-S013, LD-S026, LD-S027, LD-S048, LD-S049 (όχι περισσότερα από 2 τεμ. για κάθε προϊόν). 2. Μανσέτες LD: C1N, C2N, C1I, C2I, N1C, N2C, C1C, C2C, N1A, N2A, C1A, C2A, N1L, N2L, C1L, C2L, C1T, C2T, N1AR, N2AR, N1LR, N1LR, PN2AR, PN2LR (όχι περισσότερα από 2 τεμάχια για κάθε μονάδα παραγωγής). 3. Πνευματικοί θάλαμοι: LD-S01A, LD-S01N, LD-S01I, LD-S01C, LD-S01L, LD-S01T, LD-S02A, LD-S02N, LD-S02I, LD-S02C, LD-S2 - S02T, LD-S058A, LD-S058L (μέγιστο 2 τμχ ανά προϊόν). 4. Φυσητήρες: LD-S014, LD-S050, LD-S051, LD-S052, LD-S068 (όχι περισσότερα από 2 τμχ ανά προϊόν). 5. Βαλβίδες αέρα: LD-S015, LD-S053, LD-S054, LD-S055 (όχι περισσότερα από 2 τεμ. για κάθε μονάδα παραγωγής). 6. Βαλβίδες αντεπιστροφής: LD-S016, LD-S056 (όχι περισσότερα από 2 τεμάχια για κάθε μονάδα παραγωγής). 7. Στηθοσκόπια LD Prof-Plus (όχι περισσότερα από 2 τεμ. για κάθε μονάδα παραγωγής). 8. Τσάντα: LD-S059, LD-S060 (για κάθε είδος).

Όνομα του οργανισμού - ο αιτών του ιατρικού προϊόντος

"Firma Consulting and Commerce" LLC

Τοποθεσία του αιτούντος οργανισμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

117218, Ρωσία, Μόσχα, Τ.Θ. 36

Νομική διεύθυνση του αιτούντος οργανισμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

105484, Ρωσία, Μόσχα, οδός. 16η Παρκοβάγια, 35Α

Όνομα του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

"Little Doctor International (C) Pte. Ltd."

Τοποθεσία του οργανισμού-κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του οργανισμού-κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Νομική διεύθυνση του οργανισμού-κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του οργανισμού - κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Σιγκαπούρη, Μακριά στο εξωτερικό, Little Doctor International (S) Pte. Ltd., 35 Selegie Road #09-02 Parklane Shopping Mall, Σιγκαπούρη 188307, Σιγκαπούρη

Κωδικός του Πανρωσικού ταξινομητή προϊόντων για ιατρική συσκευή

Η κατηγορία δυνητικού κινδύνου από τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την ονοματολογία ταξινόμησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχει εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας

2α (ιατρικά προϊόντα μεσαίου κινδύνου)

Τύπος ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την ταξινόμηση της ονοματολογίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχει εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας

Διεύθυνση του τόπου παραγωγής ή κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd., No.8, Tongxing Road Economic & Technical Development Area, 226010 Nantong, Jiangsu, Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας

Οι συσκευές για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης LD (εκδόσεις LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, 91, LD-100) έχουν σχεδιαστεί για τη μέτρηση συστολικού και διαστολικού αίματος πίεση χρησιμοποιώντας τη μέθοδο ήχου Korotkoff.

Περιγραφή

Η αρχή λειτουργίας των συσκευών για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης LD βασίζεται στη χρήση της μεθόδου τόνου Korotkoff. Οι συσκευές αποτελούνται από μετρητή πίεσης διαφράγματος, περιχειρίδα συμπίεσης, βαλβίδα αέρα και φυσητήρα. Με τη βοήθεια ενός υπερσυμπιεστή στην περιχειρίδα που φοριέται στον ώμο, δημιουργείται μια πίεση που υπερβαίνει τη συστολική αρτηριακή πίεση, στη συνέχεια η πίεση στην περιχειρίδα μειώνεται σταδιακά χρησιμοποιώντας μια βαλβίδα. Όταν η πίεση στην περιχειρίδα είναι ίση με τη συστολική, εμφανίζονται ήχοι Korotkoff, οι οποίοι ακούγονται με το στηθοσκόπιο. Όταν εμφανιστεί ο πρώτος τόνος Korotkov, το μανόμετρο διαβάζει την τιμή της συστολικής πίεσης. Όταν η πίεση στην περιχειρίδα πέσει κάτω από τη διαστολική αρτηριακή πίεση, οι ήχοι Korotkoff εξαφανίζονται. Τη στιγμή της ακρόασης του τελευταίου τόνου Korotkov, η διαστολική πίεση διαβάζεται στο μανόμετρο.

Οι συσκευές για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης LD έχουν πολλές εκδόσεις που διαφέρουν ως προς το βάρος και τις διαστάσεις, καθώς και στις εκδόσεις LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD - Η μανσέτα 100 έχει δύο σωλήνες, εκ των οποίων ο ένας συνδέεται με το μανόμετρο και ο δεύτερος στον υπερσυμπιεστή. Στις εκδόσεις LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, η περιχειρίδα έχει έναν σωλήνα, ο οποίος συνδέεται με ένα μανόμετρο άκαμπτα συνδεδεμένο με τον υπερσυμπιεστή. Το Execution LD-100 κατασκευάζεται σε έκδοση επιτραπέζιου υπολογιστή. Οι εκδόσεις LD-60, LD-61, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-81, LD-91, LD-100 είναι εξοπλισμένες με στηθοσκόπιο.

LD-60 LD-61 LD-70 LD-70NR LD-71

Προδιαγραφές

Εύρος μέτρησης πίεσης περιχειρίδας, mm Hg Τέχνη. Όρια επιτρεπτού απόλυτου σφάλματος κατά τη μέτρηση της πίεσης στην περιχειρίδα, mm Hg. Τέχνη.

Συνθήκες λειτουργίας:

θερμοκρασία περιβάλλοντος αέρα, °C από 10 έως 40

σχετική υγρασία, % όχι περισσότερο από 85 Συνθήκες αποθήκευσης:

θερμοκρασία περιβάλλοντος αέρα, °C από - 34 έως 65

σχετική υγρασία, % όχι περισσότερο από 85

Διάρκεια ζωής της συσκευής, έτη 7

Διάρκεια ζωής της περιχειρίδας και του υπερσυμπιεστή, έτη 3

Σήμα έγκρισης τύπου

εφαρμόζεται στο εγχειρίδιο οδηγιών με εκτύπωση και στη συσκευή με κόλληση.

Πληρότητα

Επαλήθευση

πραγματοποιείται σύμφωνα με το έγγραφο P 50.2.032-2004 Συστάσεις για τη μετρολογία «Μη επεμβατικοί μετρητές αρτηριακής πίεσης. Μέθοδος επαλήθευσης».

Το κύριο μέσο επαλήθευσης - εγκατάσταση για επαλήθευση καναλιών μέτρησης πίεσης και παλμού UPKD-2, εύρος μέτρησης τιμών πίεσης αέρα, mm Hg. Άρθ., από 20 έως 400. όρια επιτρεπόμενου απόλυτου σφάλματος στη μέτρηση της πίεσης αέρα, mm Hg. Τέχνη. ±0,5.

Πληροφορίες για τις μεθόδους μέτρησης

Βλέπεται στο Εγχειρίδιο χρήστη.

Κανονιστικά έγγραφα που θεσπίζουν απαιτήσεις για συσκευές αρτηριακής πίεσης LD (εκδόσεις LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LV-80, LD-80Silver, LD-81, LD- 90, LD-91, LD-100)

1. GOST R51959.1-2002 «Μη επεμβατικά πιεσόμετρα (μετρητές αρτηριακής πίεσης). Μέρος 1. Γενικές απαιτήσεις.

2. GOST R51959.2-2002 «Μη επεμβατικά πιεσόμετρα (μετρητές αρτηριακής πίεσης). Μέρος 2. Πρόσθετες απαιτήσεις για μηχανικά πιεσόμετρα.

3. GOST R 50444-92 «Ιατρικές συσκευές, συσκευές και εξοπλισμός. Γενικοί τεχνικοί όροι».

4. Τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή.

Κατά την άσκηση δραστηριοτήτων στον τομέα της υγείας.

Επαγγελματίας τονόμετρο.
Χαρακτηριστικά μοντέλου:
. Κλασικού τύπου.
. Μεταλλικό ανερόμετρο.
. Περιλαμβάνεται μεταλλικό στηθοσκόπιο.
. Νάιλον μανσέτα για περιφέρεια βραχίονα 25-36 cm με μεταλλικό δακτύλιο ασφάλισης.
. Το φίλτρο στη βαλβίδα αντεπιστροφής του φυσητήρα εμποδίζει τη σκόνη να φράξει τη συσκευή.
. Βαλβίδα με βελόνα αέρα.
. Η μανσέτα έχει ειδικά σημάδια μεγέθους.

Το μοντέλο LD-71 συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του GOST R 50444-92, GOST 6915-89 του Κρατικού Προτύπου της Ρωσίας, τις απαιτήσεις του GOST 6915-89 του Κρατικού Προτύπου της Δημοκρατίας της Λευκορωσίας.
Κρατικό μητρώο οργάνων μέτρησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας Αρ. 33650-06.
Κρατικό μητρώο εξοπλισμού μέτρησης της Ουκρανίας Αρ. U1492-07.
Κρατικό μητρώο οργάνων μέτρησης της Δημοκρατίας της Λευκορωσίας Αρ. RB 03 25 1439 07.
Μητρώο του κρατικού συστήματος για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων της Δημοκρατίας του Καζακστάν No.KZ.02.02.01218-2008.
Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας Πιστοποιητικό εγγραφής αριθ. 2006/2088 που εκδόθηκε στις 20.12.2006.
Υπουργείο Υγείας της Ουκρανίας Πιστοποιητικό εγγραφής 5440/2006 που εκδόθηκε στις 31.08.2006.
Υπουργείο Υγείας της Δημοκρατίας της Λευκορωσίας Πιστοποιητικό εγγραφής αριθ. IM-7.93263 που εκδόθηκε στις 31.08.2007.
Υπουργείο Υγείας της Δημοκρατίας του Καζακστάν Πιστοποιητικά εγγραφής RK-MT-5 No. 004359, RK-MT-5 No. 004360 που εκδόθηκαν στις 15.10.2007.